FDA იწყებს განხილვას, თუ როგორ მოქმედებს კანის პიგმენტაცია პულსოქსიმეტრის შედეგებზე

აშშ-ს სენატორის ბოლო უსაფრთხოების კომუნიკაციაში, რომელიც სააგენტოს სთხოვდა გადახედოს პულსოქსიმეტრების სიზუსტეს, FDA-მ განიხილა სააგენტოს სიზუსტე პულსოქსიმეტრის გაზომვებში შესაძლო ეთნიკური განსხვავებების გამო შეშფოთების გამო.
იმის გამო, რომ ადამიანები ეძებენ გზებს სახლში სუნთქვის მდგომარეობის მონიტორინგისთვის, კოროვირუსული პანდემიის საფრთხის საფუძველზე, სულ უფრო ხშირად იყენებენ პულსოქსიმეტრებს, რომელთა შეძენაც შესაძლებელია რეცეპტით გაცემული წამლებისა და ურეცეპტოდ გაცემული პროდუქტების სახით.დიდი ხნის განმავლობაში, ამ ტენდენციამ გააძლიერა შეშფოთება კანის პიგმენტაციასა და ოქსიმეტრის შედეგებს შორის კავშირის შესახებ.
FDA-მ უპასუხა ამ შეშფოთებას პაციენტებისა და ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის მოწყობილობის შეზღუდვების შესახებ ინფორმირებით.სააგენტო მოუწოდებს ადამიანებს თვალყური ადევნონ ჟანგბადის დონის ცვლილებას დროთა განმავლობაში და გადაწყვეტილების მიღებისას მხედველობაში მიიღონ სხვა მტკიცებულებები, გარდა ოქსიმეტრის მონაცემებისა.
COVID-19 პანდემიის დასაწყისში, პულსოქსიმეტრების მიმართ ინტერესი გაიზარდა.მოწყობილობა ანათებს სინათლის სხივს თითის წვერებზე, რათა შეაფასოს სისხლში ჟანგბადის გაჯერება.მომხმარებლები ეძებენ ამ მოწყობილობებს, რათა მიიღონ გზა, რათა შეაფასონ კორონავირუსის გავლენა რესპირატორულ სისტემაზე საკუთარ სახლებში და მიიღონ მონაცემების ქულები, რათა უზრუნველყონ გადაწყვეტილების მიღების საფუძველი, როდის მოიძიონ სამედიცინო მომსახურება.აღმოჩენა, რომ ზოგიერთი ადამიანი ჟანგბადის დაბალი დონით ძლივს სუნთქავს, რაც ამატებს მონაცემთა პოტენციურ მნიშვნელობას.
ზოგიერთი პულსოქსიმეტრი იყიდება როგორც ზოგადი ჯანმრთელობის პროდუქტები, სპორტული საქონელი ან საავიაციო პროდუქტები OTC-ის სახით.OTC ოქსიმეტრი არ არის შესაფერისი სამედიცინო გამოყენებისთვის და არ არის განხილული FDA-ს მიერ.სხვა პულსოქსიმეტრები შეიძლება გაიწმინდოს 510(k) გზაზე და შეიძლება მოწოდებული იყოს რეცეპტით.მომხმარებლები, რომლებიც აკონტროლებენ ჟანგბადის დონეს, ჩვეულებრივ იყენებენ OTC ოქსიმეტრებს.
შეშფოთება კანის პიგმენტაციის გავლენის შესახებ პულს ოქსიმეტრების სიზუსტეზე, სულ მცირე, 1980-იანი წლებიდან იწყება.1990-იან წლებში მკვლევარებმა გამოაქვეყნეს კვლევები გადაუდებელი დახმარების განყოფილებისა და ინტენსიური თერაპიის პაციენტებზე და არ აღმოაჩინეს კავშირი კანის პიგმენტაციასა და პულს ოქსიმეტრიის შედეგებს შორის.თუმცა, ადრეულმა და გვიანდელმა კვლევებმა წარმოადგინა ურთიერთსაწინააღმდეგო მონაცემები.
COVID-19-მა და New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნებულმა ბოლოდროინდელმა მესინჯერმა ეს თემა კვლავ ყურადღების ცენტრში მოაქცია.NEJM-ის წერილი იუწყება ანალიზს, რომელმაც დაადგინა, რომ „შავკანიან პაციენტებს თითქმის სამჯერ აღენიშნებათ ფარული ჰიპოქსემიის სიხშირე თეთრკანიან პაციენტებში და პულსოქსიმეტრებს არ შეუძლიათ ამ სიხშირის ამოცნობა“.ელიზაბეტ უოს ჩათვლით სენატორებმა, მათ შორის ელიზაბეტ უორენმა (მას.) ციტირებდნენ NEJM-ის მონაცემებს გასულ თვეში წერილში, სადაც სთხოვდნენ FDA-ს გადაეხედა კავშირი კანის პიგმენტაციასა და პულსოქსიმეტრის შედეგებს შორის.
პარასკევს უსაფრთხოების ცნობაში FDA-მ განაცხადა, რომ ის აფასებს ლიტერატურას პულსოქსიმეტრების სიზუსტის შესახებ და „ფოკუსირებულია ლიტერატურის შეფასებაზე იმის შესახებ, აქვთ თუ არა მუქი კანის მქონე ადამიანებს პროდუქტის დაბალი სიზუსტე“.FDA ასევე აანალიზებს ბაზრობამდე არსებულ მონაცემებს და მუშაობს მწარმოებლებთან სხვა მტკიცებულებების შესაფასებლად.ამ პროცესმა შეიძლება გამოიწვიოს ამ საკითხზე გადახედული გაიდლაინები.არსებული გაიდლაინები გვირჩევენ, რომ სულ მცირე ორი მუქი პიგმენტირებული მონაწილე ჩაერთოს პულსოქსიმეტრების კლინიკურ კვლევებში.
ჯერჯერობით, FDA-ს ქმედებები შემოიფარგლება მხოლოდ განცხადებებით პულსოქსიმეტრების სწორად გამოყენებასთან დაკავშირებით.FDA უსაფრთხოების საინფორმაციო ბიულეტენი აღწერს, თუ როგორ უნდა მიიღოთ და ინტერპრეტაცია წაკითხული.ზოგადად, პულსოქსიმეტრები ნაკლებად ზუსტია სისხლში ჟანგბადის დაბალ დონეზე.FDA-მ განაცხადა, რომ 90% კითხვა შეიძლება ასახავდეს რეალურ ციფრებს 86%-მდე და 94%-მდე.OTC პულსოქსიმეტრების სიზუსტის დიაპაზონი, რომლებიც არ იქნა განხილული FDA-ს მიერ, შეიძლება იყოს უფრო ფართო.
ათობით კომპანია კონკურენციას უწევს რეცეპტურ პულსოქსიმეტრების ბაზარზე.ბოლო წლებში ბევრმა ჩინურმა კომპანიამ მოიპოვა 510(k) ლიცენზია, რათა შეუერთდეს სხვა სამედიცინო ტექნოლოგიებს ბაზარზე, როგორიცაა Masimo და Smiths Medical.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა დექსკომმა და ინსულეტმა თავიანთ გამოსვლებში იწინასწარმეტყველეს ბიზნესის წლევანდელი ზრდა და ბაზრის გაფართოება.
კორონავირუსის აღდგომით და უფრო გადამდები შტამების გაჩენით, COVID-19-ის წინაშე მდგარი გამოწვევები და შესაძლებლობები სამედიცინო მოწყობილობებისა და დიაგნოსტიკური კომპანიების წინაშე დგას.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა დექსკომმა და ინსულეტმა თავიანთ გამოსვლებში იწინასწარმეტყველეს ბიზნესის წლევანდელი ზრდა და ბაზრის გაფართოება.
კორონავირუსის აღდგომით და უფრო გადამდები შტამების გაჩენით, COVID-19-ის წინაშე მდგარი გამოწვევები და შესაძლებლობები სამედიცინო მოწყობილობებისა და დიაგნოსტიკური კომპანიების წინაშე დგას.