COVID-19 პანდემიის დასაწყისში, პულსოქსიმეტრების მიმართ ინტერესი გაიზარდა.მოწყობილობა ანათებს სინათლის სხივს თითის წვერებზე, რათა შეაფასოს სისხლში ჟანგბადის გაჯერება.მომხმარებლები ეძებენ ამ მოწყობილობებს, რათა მიიღონ გზა, რათა შეაფასონ კორონავირუსის გავლენა რესპირატორულ სისტემაზე საკუთარ სახლებში და მიიღონ მონაცემების ქულები, რათა უზრუნველყონ გადაწყვეტილების მიღების საფუძველი, როდის მოიძიონ სამედიცინო მომსახურება.აღმოჩნდა, რომ ჟანგბადის დაბალი დონის მქონე ზოგიერთი ადამიანი ძლივს სუნთქავს, რაც ამატებს მონაცემთა პოტენციურ მნიშვნელობას.
ზოგიერთი პულსოქსიმეტრი იყიდება როგორც ზოგადი ჯანმრთელობის პროდუქტები, სპორტული საქონელი ან საავიაციო პროდუქტები OTC-ის სახით.OTC ოქსიმეტრი არ არის შესაფერისი სამედიცინო გამოყენებისთვის და არ არის განხილული FDA-ს მიერ.სხვა პულსოქსიმეტრები შეიძლება გაიწმინდოს 510(k) გზაზე და შეიძლება მოწოდებული იყოს რეცეპტით.მომხმარებლები, რომლებიც აკონტროლებენ ჟანგბადის დონეს, ჩვეულებრივ იყენებენ OTC ოქსიმეტრებს.
შეშფოთება კანის პიგმენტაციის გავლენის შესახებ პულს ოქსიმეტრების სიზუსტეზე, სულ მცირე, 1980-იანი წლებიდან იწყება.1990-იან წლებში მკვლევარებმა გამოაქვეყნეს კვლევები გადაუდებელი დახმარების განყოფილებისა და ინტენსიური თერაპიის პაციენტებზე და არ აღმოაჩინეს კავშირი კანის პიგმენტაციასა და პულს ოქსიმეტრიის შედეგებს შორის.თუმცა, ადრეულმა და გვიანდელმა კვლევებმა წარმოადგინა ურთიერთსაწინააღმდეგო მონაცემები.
COVID-19-მა და New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნებულმა ბოლოდროინდელმა მესინჯერმა ეს თემა კვლავ ყურადღების ცენტრში მოაქცია.NEJM-ის წერილი იუწყება ანალიზს, რომელმაც დაადგინა, რომ „შავკანიან პაციენტებს თითქმის სამჯერ აღენიშნებათ ფარული ჰიპოქსემიის სიხშირე თეთრკანიან პაციენტებში და პულსოქსიმეტრებს არ შეუძლიათ ამ სიხშირის ამოცნობა“.მათ შორის მასაჩუსეტსის D სენატორები, მათ შორის ელიზაბეტ უორენი მასის, ციტირებდნენ NEJM-ის მონაცემებს წერილში;გასულ თვეში მათ სთხოვეს FDA-ს განეხილა კავშირი კანის პიგმენტაციასა და პულსოქსიმეტრის შედეგებს შორის.
პარასკევს უსაფრთხოების ცნობაში FDA-მ განაცხადა, რომ აფასებს ლიტერატურას პულსოქსიმეტრების სიზუსტის შესახებ, „აქცენტი კეთდება იმის შეფასებაზე, აქვთ თუ არა მუქი კანის მქონე ადამიანებს პროდუქტის დაბალი სიზუსტე“.FDA ასევე აანალიზებს ბაზრობამდე არსებულ მონაცემებს და მუშაობს მწარმოებლებთან სხვა მტკიცებულებების შესაფასებლად.ამ პროცესმა შეიძლება გამოიწვიოს ამ საკითხზე გადახედული გაიდლაინები.არსებული გაიდლაინები გვირჩევენ, რომ სულ მცირე ორი მუქი პიგმენტირებული მონაწილე ჩაერთოს პულსოქსიმეტრების კლინიკურ კვლევებში.
ჯერჯერობით, FDA-ს ქმედებები შემოიფარგლება მხოლოდ განცხადებებით პულსოქსიმეტრების სწორად გამოყენებასთან დაკავშირებით.FDA Safety Newsletter აღწერს, თუ როგორ უნდა მიიღოთ და ინტერპრეტაცია წაკითხული.ზოგადად, პულსოქსიმეტრები ნაკლებად ზუსტია სისხლში ჟანგბადის დაბალ დონეზე.FDA-მ განაცხადა, რომ 90% კითხვა შეიძლება ასახავდეს რეალურ ციფრებს 86%-მდე და 94%-მდე.OTC პულსოქსიმეტრების სიზუსტის დიაპაზონი, რომლებიც არ იქნა განხილული FDA-ს მიერ, შეიძლება იყოს უფრო ფართო.
ათობით კომპანია კონკურენციას უწევს რეცეპტურ პულსოქსიმეტრების ბაზარზე.ბოლო წლებში ბევრმა ჩინურმა კომპანიამ მოიპოვა 510(k) ლიცენზია, რათა შეუერთდეს სხვა სამედიცინო ტექნოლოგიებს ბაზარზე, როგორიცაა Masimo და Smiths Medical.
ტექნოლოგიებისა და მონაცემთა გაზიარების პოპულარიზაციასთან ერთად, ჯანდაცვა შეიძლება გადავიდეს უფრო პროგნოზირებადობაზე და განვითარდება ტელემედიცინა, რაც გამოიწვევს ახალ სამედიცინო მეთოდებს.ეს აიძულებს კომპანიებს მეტი ინვესტიცია განახორციელონ კიბერუსაფრთხოებაში.
სააგენტო ყურადღებას ამახვილებს ფასებზე შერწყმის გავლენას.ამ ახალმა სტრატეგიამ შესაძლოა მას კიდევ ერთი სამართლებრივი საფუძველი მისცეს თანამშრომლობის კითხვის ნიშნის ქვეშ.
ჩართული თემები: შერწყმა და შესყიდვები, სამედიცინო საინფორმაციო ტექნოლოგიები, სამედიცინო მომსახურება, სამედიცინო პოლიტიკა და რეგულაციები, სამედიცინო დაზღვევა, ოპერაციები და ა.შ.
ტექნოლოგიებისა და მონაცემთა გაზიარების პოპულარიზაციასთან ერთად, ჯანდაცვა შეიძლება გადავიდეს უფრო პროგნოზირებადობაზე და განვითარდება ტელემედიცინა, რაც გამოიწვევს ახალ სამედიცინო მეთოდებს.ეს აიძულებს კომპანიებს მეტი ინვესტიცია განახორციელონ კიბერუსაფრთხოებაში.
სააგენტო ყურადღებას ამახვილებს ფასებზე შერწყმის გავლენას.ამ ახალმა სტრატეგიამ შესაძლოა მას კიდევ ერთი სამართლებრივი საფუძველი მისცეს თანამშრომლობის კითხვის ნიშნის ქვეშ.
ჩართული თემები: შერწყმა და შესყიდვები, სამედიცინო საინფორმაციო ტექნოლოგიები, სამედიცინო მომსახურება, სამედიცინო პოლიტიკა და რეგულაციები, სამედიცინო დაზღვევა, ოპერაციები და ა.შ.
ჩართული თემები: შერწყმა და შესყიდვები, სამედიცინო საინფორმაციო ტექნოლოგიები, სამედიცინო მომსახურება, სამედიცინო პოლიტიკა და რეგულაციები, სამედიცინო დაზღვევა, ოპერაციები და ა.შ.
გამოქვეყნების დრო: მარ-10-2021