გამოიყენეთ NEJM Group-ის ინფორმაცია და სერვისები, რათა მოემზადოთ გახდეთ ექიმი, დააგროვოთ ცოდნა, ხელმძღვანელობდეთ ჯანდაცვის ორგანიზაციას და ხელი შეუწყოთ თქვენი კარიერის განვითარებას.
2020 წლის იანვარში აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაიწყო აშშ-ს პასუხის განხილვა Covid-19-ზე.4 თებერვალს, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო მდგომარეობის გამოცხადების შემდეგ, დავიწყეთ ტესტების ავტორიზაცია აქტიური ინფექციების დიაგნოსტიკისთვის.ასეთ გადაუდებელ შემთხვევებში, FDA-ს შეუძლია გასცეს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) სამედიცინო პროდუქტებისთვის, სამეცნიერო მტკიცებულებების მიმოხილვის საფუძველზე.უფრო ფართო მტკიცებულებების მოსაპოვებლად სრული დამტკიცების მოლოდინში უფრო დაბალი EUA სტანდარტების მიღებამ შეიძლება დააჩქაროს ზუსტი ტესტების მიღების სიჩქარე.უსიმპტომო შემთხვევების მოხსენების შემდეგ, ცხადია, რომ ჩვენ უნდა მივიღოთ სხვა სტრატეგიები, რათა გავიგოთ SARS-CoV-2-ის ნამდვილი გავრცელება მთელ ქვეყანაში.წინა ვირუსის გავრცელების დროს სეროლოგიური (ანუ ანტისხეულების) ტესტირება არ ჩატარებულა ან შეზღუდული იყო.თუმცა, ამ შემთხვევაში, FDA აღიარებს, რომ შეერთებულ შტატებში სეროლოგიურ ტესტირებაზე სწრაფი და ადეკვატური ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას შეუძლია ხელი შეუწყოს მეცნიერულ კვლევას და Covid-19-ის გაგებას, რითაც დაეხმარება ქვეყანას რეაგირებაში.
სეროლოგიურ ტესტს შეუძლია გამოავლინოს სხეულის ადაპტური იმუნური პასუხი წარსულში ინფექციებზე.ამიტომ, მხოლოდ სეროლოგიური ტესტირება ვერ განსაზღვრავს, არის თუ არა ადამიანი ამჟამად ინფიცირებული SARS-CoV-2-ით.გარდა ამისა, მიუხედავად იმისა, რომ სხვა ვირუსების გამოცდილებამ აჩვენა, რომ SARS-CoV-2 ანტისხეულების არსებობამ შეიძლება უზრუნველყოს გარკვეული დაცვა ხელახალი ინფექციისგან, ჩვენ არ ვიცით არის თუ არა რაიმე ანტისხეულები?ან ანტისხეულების გარკვეული დონე?ეს ნიშნავს, რომ ადამიანს აქვს იმუნიტეტი ხელახალი ინფექციის მიმართ და თუ ასეა, რამდენ ხანს გაგრძელდება ეს იმუნიტეტი?
ლაბორატორიებისა და ჯანდაცვის პროვაიდერების მიერ სეროლოგიურ ტესტებზე ადრეული ხელმისაწვდომობის ხელშეწყობის მიზნით, FDA-მ გამოსცა გაიდლაინები 16 მარტს. გაიდლაინები საშუალებას აძლევს დეველოპერებს გააძლიერონ თავიანთი ტესტები EUA-ს გარეშე.სანამ ტესტი გაივლის გადამოწმებას, მათ ეცნობებათ.FDA და ტესტის ანგარიში შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეზღუდვების შესახებ, მათ შორის განცხადებას, რომ ტესტი არ არის განხილული FDA-ს მიერ და შედეგების გამოყენება შეუძლებელია ინფექციების დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვის მიზნით.1
იმ დროს სეროლოგიური ტესტირება ჩვეულებრივ არ გამოიყენებოდა პაციენტის მოვლისას.ჩვენ ვახორციელებთ სხვა დამცავ ზომებს მისი გამოყენების შეზღუდვით მკურნალი და მედიქეიდის სერვისების ცენტრების მიერ აკრედიტებული ლაბორატორიებით, რათა ჩაატარონ მაღალი სირთულის ტესტირება კლინიკური ლაბორატორიის გაუმჯობესების შესწორების (CLIA) შესაბამისად.ასეთ ლაბორატორიებს ჰყავს პერსონალი, რომელიც კონკრეტულად ითვალისწინებს ტესტის შესრულებას და ირჩევს საუკეთესო ტესტს მოცემული მიზნისთვის.დეველოპერულმა ოფისებმა, რომლებიც აპირებენ გამოიყენონ სეროლოგიური ტესტები სახლში ან მოვლის ადგილზე (მაგ. ექიმები) (თუ ისინი არ არიან დაცული ლაბორატორიის CLIA სერთიფიკატით) მაინც უნდა წარადგინონ EUA განაცხადი და იყოს ავტორიზებული FDA-ს მიერ მათი ტესტირებისთვის.ჩვენ ვგეგმავთ ამ წესების გადახედვას რამდენიმე სეროლოგიური ტესტის ავტორიზაციის შემდეგ.თუმცა, ჩვენ მივხვდით, რომ 16 მარტის მითითებებში ასახული პოლიტიკა არასწორი იყო.
მარტის ბოლოს 37 კომერციულმა მწარმოებელმა შეატყობინა FDA-ს აშშ-ს ბაზარზე სეროლოგიური ტესტების დანერგვის შესახებ.FDA-მ მიიღო EUA-ს მოთხოვნა სეროლოგიური ტესტირების შესახებ და დაიწყო პირველი ტესტის ავტორიზაცია აპრილში.თუმცა, აპრილის დასაწყისში, სამთავრობო წარმომადგენლებმა დაიწყეს ამ ტესტების პოტენციური ეფექტების რეკლამირება ეკონომიკის ხელახლა გახსნაზე და უზრუნველყოფენ იმ გამოყენების დაზღვევას, რომელიც არ არის მხარდაჭერილი მეცნიერების მიერ და არ აკმაყოფილებს FDA-ს მიერ დადგენილ შეზღუდვებს.შედეგად, ბაზარი დატბორილია სეროლოგიური ტესტებით, რომელთაგან ზოგიერთს აქვს ცუდი შედეგები და ბევრი იყიდება ისე, რომ ეწინააღმდეგება FDA პოლიტიკას.აპრილის ბოლოს 164-მა კომერციულმა მწარმოებელმა შეატყობინა FDA-ს, რომ მათ ჩაატარეს სეროლოგიური ტესტირება.მოვლენების ეს სერია განსხვავდება კომერციული დიაგნოსტიკური ტესტების ჩვენი გამოცდილებისგან.ამ შემთხვევაში, რამდენიმე ტესტი მოცემულია გაფრთხილების ქვეშ;მწარმოებლები, როგორც წესი, ხელს უწყობენ საკუთარ ტესტებს, ნაცვლად იმისა, რომ ჩამოთვალონ სხვა, ჩვეულებრივ, არაამერიკელი მწარმოებლების მიერ დამზადებული პროდუქტები, როგორიცაა გარკვეული სეროლოგიური ტესტები;ყალბი პრეტენზიები და მონაცემები გაყალბების გაცილებით ნაკლები შემთხვევაა.
17 აპრილს FDA-მ გაგზავნა წერილი სამედიცინო სერვისების პროვაიდერებს, სადაც განმარტა, რომ ზოგიერთმა დეველოპერმა ბოროტად გამოიყენა სეროლოგიური ტესტის ნაკრების შეტყობინებების სია, რათა ცრუ აცხადებდნენ, რომ მათი ტესტები დამტკიცებული ან ავტორიზებული იყო სააგენტოს მიერ.2 მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს 200-ზე მეტი სეროლოგიური ტესტირების რეაგენტის შემქმნელი, FDA-მ ნებაყოფლობით წარადგინა EUA ან გეგმავს წარადგინოს EUA, ამიტომ FDA-მ შეცვალა თავისი პოლიტიკა 4 მაისს, რათა ჩვენ შეგვიძლია შევაფასოთ ყველა კომერციული განაწილებული ტესტირების სამეცნიერო საფუძველი და შევაფასოთ მისი ეფექტურობა. სექსი.3 2021 წლის 1 თებერვლიდან FDA-მ გააუქმა შეთანხმება.ჩვენი ვებ-გვერდიდან ჩამოთვლილია 225 ტესტის სია, გაიცა 15 გამაფრთხილებელი წერილი, ხოლო იმპორტის დარღვევის გაფრთხილება გაიცა 88 კომპანიაზე.
ამავდროულად, მარტიდან FDA თანამშრომლობს ჯანმრთელობის ეროვნულ ინსტიტუტთან (NIH), დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებთან და ბიომედიცინის მოწინავე კვლევისა და განვითარების სააგენტოსთან კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის (NCI) დასახმარებლად. ჩამოაყალიბოს სეროლოგიის შეფასების უნარი.ინდივიდუალური ტესტების შესახებ FDA-ს მარეგულირებელი გადაწყვეტილებების ინფორმირებისთვის (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - კომპლექტები-ნაწილ-ვალიდაცია).NCI-ის მიერ შეკრებილი შეფასების ჯგუფი შედგება 30 გაყინული SARS-CoV-2 ანტისხეულების დადებითი შრატის ნიმუშისა და 80 გაყინული ანტისხეულზე უარყოფითი შრატისა და ანტიკოაგულირებული ციტრატის გლუკოზის ხსნარის A პლაზმის ნიმუშისგან.პანელის ზომა და შემადგენლობა შეირჩა ლაბორატორიაზე დაფუძნებული შეფასებისა და ტესტის შესრულებისთვის გონივრული შეფასებებისა და სანდო ინტერვალების უზრუნველსაყოფად, ნიმუშის შეზღუდული ხელმისაწვდომობის პირობებში.ეს ნამუშევარი არის პირველი შემთხვევა, როდესაც ფედერალურმა მთავრობამ ჩაატარა თვითშეფასება, რათა აცნობოს FDA-ს ავტორიზაციის შესახებ.შემდგომში, ჯანდაცვის ეროვნულმა ინსტიტუტმა (NIH) გამოიყენა ურთიერთობა აკადემიურ ცენტრთან, რათა ჩაეტარებინა პერსპექტიული ზრუნვის წერტილისა და სახლის Covid-19 დიაგნოსტიკური ტესტების წინასწარი შეფასებები RADx (სწრაფი დიაგნოსტიკური აჩქარება) პროგრამის ფარგლებში.4
ჩვენ ადრე გამოვყავით ჩვენი გამოცდილება Covid-19 დიაგნოსტიკური ტესტების შესახებ.5 შესაბამისი ფაქტები და მონაწილეები - და FDA-ს ქმედებები?განსხვავებულია სეროლოგიური გამოკვლევების ვითარებაც და განსხვავებულია ის გაკვეთილებიც, რაც ჩვენ ვისწავლეთ.
პირველ რიგში, ჩვენი გამოცდილება სეროლოგიურ ტესტირებაში ხაზს უსვამს სამედიცინო პროდუქტების დამოუკიდებელი ავტორიზაციის მნიშვნელობას მყარ მეცნიერულ საფუძველზე და არ იძლევა არაავტორიზებული ტესტირების პროდუქტებს ბაზარზე შესვლის საშუალებას.ვიცით ის, რაც ახლა ვიცით, იმ შეზღუდვების გარეშეც კი, რაც თავდაპირველად დაწესდა, ჩვენ არ დავუშვებთ სეროლოგიურ ტესტირებას FDA-ს განხილვისა და ავტორიზაციის გარეშე.მიუხედავად იმისა, რომ სხვა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს არასანქცირებული პროდუქტების შემოდინება ბაზარზე, ჩვენი 16 მარტის პოლიტიკა ამის საშუალებას იძლევა.
მეორე, როგორც ეპიდემიის გავრცელების გეგმის ნაწილი, ფედერალურმა მთავრობამ უნდა კოორდინაცია გაუწიოს საჯარო-კერძო კვლევითი პროგრამების მომზადებას დაავადების გადაცემასთან და იმუნიტეტთან დაკავშირებული ეპიდემიოლოგიური საკითხების გადასაჭრელად დაავადების გავრცელების ადრეულ ეტაპებზე.ერთობლივი ძალისხმევა ხელს შეუწყობს საჭირო კვლევების დროულად ჩატარებას, კვლევის დუბლირების მინიმუმამდე შემცირებას და ფედერალური რესურსების სრულად გამოყენებას.
მესამე, ჩვენ უნდა დავამყაროთ ტესტის შესრულების შეფასების შესაძლებლობა ფედერალურ მთავრობაში ან ფედერალური მთავრობის სახელით ეპიდემიის დაწყებამდე, რათა დამოუკიდებელი შეფასებები სწრაფად განხორციელდეს ეპიდემიის დროს.NCI-თან ჩვენმა თანამშრომლობამ დაგვანახა ამ მიდგომის ღირებულება.FDA-ს ავტორიზაციასთან ერთად, ამ სტრატეგიას შეუძლია მოლეკულური დიაგნოსტიკის, ანტიგენისა და სეროლოგიური ტესტების სიზუსტის სწრაფი და დამოუკიდებელი შეფასება და მინიმუმამდე დაიყვანოს დეველოპერების საჭიროება, იპოვონ პაციენტის ნიმუშები ან სხვა კლინიკური ნიმუშები მათი ტესტების დასადასტურებლად, რითაც დააჩქარებს ზუსტი გამოყენების გამოყენებას. ტესტირება გაუმჯობესებულია.ფედერალურმა მთავრობამ ასევე უნდა განიხილოს ამ მეთოდის გამოყენება იმ ტექნოლოგიებზე, რომლებიც გამოიყენება ეპიდემიის გარეთ.მაგალითად, NIH-ის RADx პროგრამას შეუძლია გაგრძელდეს და გაფართოვდეს Covid-19-ის მიღმა.გრძელვადიან პერსპექტივაში, ჩვენ გვჭირდება საერთო მეთოდი ტესტის დიზაინისა და შესრულების შესამოწმებლად.
მეოთხე, მეცნიერულმა და სამედიცინო საზოგადოებამ უნდა გაიგოს სეროლოგიური ტესტირების მიზანი და კლინიკური გამოყენება და როგორ გამოიყენოს ტესტის შედეგები სათანადოდ ზოგადად პაციენტის მოვლის ინფორმირებისთვის.სამეცნიერო ცოდნის განვითარებით, უწყვეტი განათლება აუცილებელია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ნებისმიერ გადაუდებელ რეაგირებაში, განსაკუთრებით იმის გათვალისწინებით, რომ სეროლოგიური ტესტირების მეთოდები არასწორად გამოიყენება დიაგნოსტიკისთვის და დაბალი ინფექციის სიხშირის მქონე ადამიანებს შეუძლიათ გამოიყენონ ტესტირების ერთი მეთოდი.იქნება ცრუ დადებითი შედეგები და აღქმული იმუნიტეტი ინფექციის მიმართ.ჩვენი ტესტირების მეთოდები მუდმივად უნდა განახლდეს და იხელმძღვანელოს სანდო მეცნიერებით.
და ბოლოს, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო სიტუაციებში რეაგირებაში ჩართულმა ყველა მხარემ უფრო სწრაფად უნდა მიიღოს უკეთესი ინფორმაცია.ისევე, როგორც სამედიცინო ექსპერტები სწრაფად ცდილობენ გაიგონ, თუ როგორ მოქმედებს Covid-19 პაციენტებზე და როგორ უნდა მოექცნენ პაციენტებს საუკეთესოდ, FDA უნდა მოერგოს შეზღუდულ და განვითარებად ინფორმაციას, განსაკუთრებით დაავადების გავრცელების ადრეულ ეტაპებზე.ჯანსაღი და კოორდინირებული ეროვნული და საერთაშორისო მექანიზმების ჩამოყალიბება მტკიცებულებების შეგროვებისა და ინფორმაციის შეგროვების, გაზიარებისა და გავრცელების მიზნით აუცილებელია მიმდინარე პანდემიის დასასრულებლად და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მომავალ საგანგებო სიტუაციებზე რეაგირებისთვის.
მომავალში, პანდემიის განვითარებასთან ერთად, FDA გააგრძელებს ზომების მიღებას, რათა უზრუნველყოს ანტისხეულების ზუსტი და საიმედო ტესტები დროულად უზრუნველყოფილი იყოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.
1. სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია.2019 წლის კოროვირუსული დაავადების დიაგნოსტიკური ტესტების პოლიტიკა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო სიტუაციებში.2020 წლის 16 მარტი (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია.წერილი ჯანდაცვის პროვაიდერებს მნიშვნელოვანი ინფორმაციის შესახებ სეროლოგიის (ანტისხეულების) გამოყენების შესახებ COVID-19-ის გამოსავლენად.2020 წლის 17 აპრილი (განახლებულია 2020 წლის 19 ივნისს) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - წერილი ჯანდაცვის პროვაიდერს).
3. შაჰ ა და შურენჯ.შეიტყვეთ მეტი FDA-ის ანტისხეულების ტესტირების შესწორებული პოლიტიკის შესახებ: პრიორიტეტული წვდომა და სიზუსტე.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 მაისი, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- წვდომა-და -სიზუსტე).
4. ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტები.სწრაფი დიაგნოსტიკური აჩქარება (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 მოლეკულური დიაგნოსტიკური ტესტი ისწავლეს გაკვეთილი.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
გამოქვეყნების დრო: მარ-10-2021