გამოიყენეთ NEJM Group-ის ინფორმაცია და სერვისები, რათა მოემზადოთ გახდეთ ექიმი, დააგროვოთ ცოდნა, ხელმძღვანელობდეთ ჯანდაცვის ორგანიზაციას და ხელი შეუწყოთ თქვენი კარიერის განვითარებას.
დროა შევცვალოთ ჩვენი შეხედულება Covid-19 ტესტის მგრძნობელობის შესახებ.აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) და სამეცნიერო საზოგადოება ამჟამად თითქმის ექსკლუზიურად ფოკუსირებულია გამოვლენის მგრძნობელობაზე, რომელიც ზომავს გამოვლენის ერთი მეთოდის უნარს ვირუსული ცილების ან რნმ-ის მოლეკულების გამოსავლენად.რაც მთავარია, ეს ღონისძიება უგულებელყოფს ტესტის გამოყენების კონტექსტს.თუმცა, როდესაც საქმე ეხება ფართო სკრინინგს, რომელიც შეერთებულ შტატებს ასე ძალიან სჭირდება, კონტექსტი გადამწყვეტია.მთავარი კითხვა არ არის, რამდენად კარგი მოლეკულა შეიძლება გამოვლინდეს ერთ ნიმუშში, მაგრამ შესაძლებელია თუ არა ინფექციის ეფექტურად გამოვლენა პოპულაციაში მოცემული ტესტის ხელახალი გამოყენებით, როგორც გამოვლენის საერთო სტრატეგიის ნაწილი?ტესტის გეგმის მგრძნობელობა.
ჩვეულებრივი ტესტირების პროგრამებს შეუძლიათ იმოქმედონ როგორც ერთგვარი Covid-19 ფილტრი ამჟამად ინფიცირებული ადამიანების (მათ შორის უსიმპტომო ადამიანების) იდენტიფიცირებით, იზოლირებით და გაფილტვრით.ტესტის გეგმის ან ფილტრის მგრძნობელობის გაზომვა მოითხოვს ტესტის გათვალისწინებას კონტექსტში: გამოყენების სიხშირე, ვინ გამოიყენება, როდის მუშაობს ის ინფექციის პროცესში და ეფექტურია თუ არა.შედეგები დროულად დაბრუნდება გავრცელების თავიდან ასაცილებლად.1-3
ადამიანის ინფექციის ტრაექტორია (ლურჯი ხაზი) ნაჩვენებია სხვადასხვა ანალიტიკური მგრძნობელობის მქონე ორი სათვალთვალო პროგრამის (წრეების) კონტექსტში.დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობის ანალიზები ხშირად ტარდება, ხოლო მაღალი ანალიტიკური მგრძნობელობის ანალიზები იშვიათია.ორივე ტესტის სქემას შეუძლია აღმოაჩინოს ინფექცია (ნარინჯისფერი წრე), მაგრამ მიუხედავად მისი დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობისა, მხოლოდ მაღალი სიხშირის ტესტს შეუძლია მისი აღმოჩენა გამრავლების ფანჯარაში (ჩრდილში), რაც მას უფრო ეფექტურ ფილტრის მოწყობილობად აქცევს.პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) გამოვლენის ფანჯარა (მწვანე) ინფექციამდე ძალიან მოკლეა, ხოლო შესაბამისი ფანჯარა (იისფერი), რომელიც შეიძლება PCR-ით გამოვლინდეს ინფექციის შემდეგ, ძალიან გრძელია.
განმეორებითი გამოყენების ეფექტებზე ფიქრი კლინიცისტებისთვის და მარეგულირებელი სააგენტოებისთვის ნაცნობი კონცეფციაა;ის გამოიყენება მაშინ, როდესაც ჩვენ ვზომავთ მკურნალობის გეგმის ეფექტურობას და არა ერთჯერად დოზას.Covid-19-ის შემთხვევების დაჩქარებული განვითარების ან სტაბილიზაციის დროს მთელს მსოფლიოში, ჩვენ სასწრაფოდ უნდა გადავიტანოთ ჩვენი ყურადღება ვიწრო ყურადღებიდან ტესტის ანალიტიკურ მგრძნობელობაზე (მისი უნარის ქვედა ზღვარი, სწორად აღმოაჩინოს მცირე მოლეკულების კონცენტრაცია ნიმუშში. ) და ტესტი პროგრამა დაკავშირებულია ინფექციების გამოვლენის მგრძნობელობასთან (ინფიცირებულებს ესმით დროულად დაინფიცირების შესაძლებლობა, რათა გაფილტრონ ისინი პოპულაციაში და თავიდან აიცილონ სხვებზე გავრცელება).მოვლის წერტილის ტესტს, რომელიც საკმარისად იაფია და შეიძლება ხშირად იქნას გამოყენებული, აქვს მაღალი მგრძნობელობა ინფექციების გამოსავლენად, რომლებიც დროულად იღებენ ზომებს საბაზისო ტესტის ანალიზური ლიმიტის მიღწევის გარეშე (იხ. სურათი).
ტესტები, რომლებიც ჩვენ გვჭირდება, ფუნდამენტურად განსხვავდება ამჟამად გამოყენებული კლინიკური ტესტებისგან და ისინი სხვაგვარად უნდა შეფასდეს.კლინიკური ტესტი განკუთვნილია სიმპტომების მქონე ადამიანებისთვის, არ საჭიროებს დაბალ ღირებულებას და მოითხოვს მაღალ ანალიტიკურ მგრძნობელობას.სანამ არსებობს ტესტის შესაძლებლობა, ზუსტი კლინიკური დიაგნოზი შეიძლება დაბრუნდეს.ამის საპირისპიროდ, პოპულაციაში რესპირატორული ვირუსების პრევალენტობის შესამცირებლად ეფექტური მეთვალყურეობის პროგრამებში ჩატარებულმა ტესტებმა უნდა დააბრუნოს შედეგები სწრაფად, რათა შეზღუდოს უსიმპტომო გადაცემა და უნდა იყოს საკმარისად იაფი და მარტივი შესასრულებლად, რათა მოხდეს ხშირი ტესტირება - კვირაში რამდენჯერმე.როგორც ჩანს, SARS-CoV-2-ის გავრცელება ხდება ექსპოზიციიდან რამდენიმე დღეში, როდესაც ვირუსული დატვირთვა აღწევს პიკს.4 დროის ეს მომენტი ზრდის ტესტირების მაღალი სიხშირის მნიშვნელობას, რადგან ტესტირება უნდა იქნას გამოყენებული ინფექციის დასაწყისში, რათა თავიდან იქნას აცილებული გავრცელება და შემცირდეს სტანდარტული ტესტირების ძალიან დაბალი მოლეკულური ლიმიტის მიღწევის მნიშვნელობა.
რამდენიმე კრიტერიუმის მიხედვით, საორიენტაციო სტანდარტული კლინიკური პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (PCR) ტესტი ვერ ხერხდება, როდესაც გამოიყენება ზედამხედველობის პროტოკოლებში.შეგროვების შემდეგ, PCR ნიმუშები ჩვეულებრივ უნდა გადაიტანონ ცენტრალიზებულ ლაბორატორიაში, რომელიც დაკომპლექტებულია ექსპერტებისგან, რაც ზრდის ხარჯებს, ამცირებს სიხშირეს და შეიძლება შეაფერხოს შედეგები ერთიდან ორ დღით.სტანდარტული ტესტების გამოყენებით ტესტირებისთვის საჭირო ხარჯები და ძალისხმევა ნიშნავს, რომ აშშ-ში ადამიანების უმეტესობას არასოდეს გაუკეთებია ტესტირება, ხოლო ხანმოკლე დრო ნიშნავს იმას, რომ მაშინაც კი, თუ ამჟამინდელი მეთვალყურეობის მეთოდებს ნამდვილად შეუძლიათ ინფიცირებული პირების იდენტიფიცირება, მათ შეუძლიათ ინფექციის გავრცელება რამდენიმე დღის განმავლობაში.ადრე, ეს ზღუდავდა კარანტინისა და კონტაქტის თვალყურის დევნების გავლენას.
დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების (CDC) შეფასებით, 2020 წლის ივნისისთვის, შეერთებულ შტატებში გამოვლენილი Covid-19 შემთხვევების რაოდენობა 10-ჯერ აღემატება გამოვლენილ შემთხვევებს.5 სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, მონიტორინგის მიუხედავად, დღევანდელი ტესტირების სქემებს შეუძლია გამოავლინოს მგრძნობელობა მაქსიმუმ 10% და არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც Covid-ის ფილტრი.
გარდა ამისა, გადამდები სტადიის შემდეგ, რნმ-დადებითი გრძელი კუდი ნათლად არის აღწერილი, რაც იმას ნიშნავს, რომ, თუ უმეტესობა არა, ბევრი ადამიანი იყენებს მაღალ ანალიტიკურ მგრძნობელობას ინფექციის გამოსავლენად რუტინული მეთვალყურეობის დროს, მაგრამ ისინი აღარ არიან ინფექციური გამოვლენის დროს. .გამოვლენა (იხ. სურათი).2 სინამდვილეში, The New York Times-ის ბოლოდროინდელმა გამოკითხვამ დაადგინა, რომ მასაჩუსეტსა და ნიუ-იორკში, PCR-ზე დაფუძნებული მეთვალყურეობის საშუალებით აღმოჩენილი ინფექციების 50%-ზე მეტს აქვს PCR ციკლის ბარიერი 30-დან 30-იან წლებში., რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ვირუსული რნმ-ის რაოდენობა დაბალია.მიუხედავად იმისა, რომ დაბალი რაოდენობა შეიძლება მიუთითებდეს ადრეულ ან გვიან ინფექციაზე, რნმ-დადებითი კუდების უფრო გრძელი ხანგრძლივობა მიუთითებს იმაზე, რომ ინფიცირებული ადამიანების უმეტესობა იდენტიფიცირებულია ინფექციის პერიოდის შემდეგ.ეკონომიკისთვის გადამწყვეტი მნიშვნელობა იმასაც ნიშნავს, რომ მიუხედავად იმისა, რომ მათ გაიარეს ინფექციური გადაცემის ეტაპი, ათასობით ადამიანი კვლავ რჩება კარანტინში რნმ-დადებითი ტესტის შემდეგ 10 დღის განმავლობაში.
იმისათვის, რომ ეფექტურად შევაჩეროთ ეს პანდემია Covid-ის ფილტრი, ჩვენ უნდა შევამოწმოთ ის, რომ ჩართოთ გამოსავალი, რომელიც იჭერს ინფექციების უმეტესობას, მაგრამ მაინც ინფექციურია.დღეს ეს ტესტები არსებობს სწრაფი გვერდითი ნაკადის ანტიგენის ტესტების სახით და CRISPR გენის რედაქტირების ტექნოლოგიაზე დაფუძნებული სწრაფი გვერდითი ნაკადის ტესტები მალე გამოჩნდება.ასეთი ტესტები ძალიან იაფია (<5 აშშ დოლარი), ათობით მილიონი ან მეტი ტესტის ჩატარება შესაძლებელია ყოველ კვირას და შეიძლება ჩატარდეს სახლში, რაც ხსნის ეფექტურ Covid-ის ფილტრაციის ხსნარს.გვერდითი ნაკადის ანტიგენის ტესტს არ აქვს გამაძლიერებელი ნაბიჯი, ამიტომ მისი გამოვლენის ლიმიტი 100 ან 1000-ჯერ აღემატება საორიენტაციო ტესტს, მაგრამ თუ მიზანია იმ ადამიანების იდენტიფიცირება, რომლებიც ამჟამად ავრცელებენ ვირუსს, ეს დიდწილად შეუსაბამოა.SARS-CoV-2 არის ვირუსი, რომელიც შეიძლება სწრაფად გაიზარდოს ორგანიზმში.ამიტომ, როდესაც საორიენტაციო PCR ტესტის შედეგი დადებითია, ვირუსი ექსპონენტურად სწრაფად გაიზრდება.ამ დროისთვის, შესაძლოა დღეების ნაცვლად საათები დასჭირდეს ვირუსის გაზრდას და მიაღწიოს ამჟამად ხელმისაწვდომი იაფი და სწრაფი მყისიერი ტესტირების გამოვლენის ზღურბლს.ამის შემდეგ, როდესაც ადამიანები ორივე ტესტში დადებით შედეგს მიიღებენ, მოსალოდნელია, რომ ისინი ინფექციური იქნებიან (იხ. სურათი).
ჩვენ გვჯერა, რომ მეთვალყურეობის ტესტირების პროგრამებმა, რომლებსაც შეუძლიათ გადაცემის საკმარისი ჯაჭვების გაწყვეტა საზოგადოების გადაცემის შესამცირებლად, უნდა შეავსონ და არა შეცვალონ ჩვენი მიმდინარე კლინიკური დიაგნოსტიკური ტესტები.წარმოსახვითი სტრატეგია შეუძლია ისარგებლოს ამ ორი ტესტით, ფართომასშტაბიანი, ხშირი, იაფი და სწრაფი ტესტების გამოყენებით ეპიდემიების შემცირების მიზნით, 1-3 მეორე სწრაფი ტესტის გამოყენებით სხვადასხვა ცილებისთვის ან საორიენტაციო PCR ტესტის გამოყენებით დადებითი შედეგის დასადასტურებლად.საზოგადოების ცნობიერების ამაღლების კამპანიამ ასევე უნდა გადმოსცეს ნებისმიერი სახის უარყოფითი ტესტის კანონპროექტი, რომელიც სულაც არ გულისხმობს ჯანმრთელობას, რათა წაახალისოს სოციალური დისტანცია და ნიღბების ტარება.
აგვისტოს ბოლოს FDA-ს Abbott BinaxNOW გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) არის ნაბიჯი სწორი მიმართულებით.ეს არის პირველი სწრაფი, ინსტრუმენტის გარეშე ანტიგენის ტესტი EUA-ს მისაღებად.დამტკიცების პროცესი ხაზს უსვამს ტესტის მაღალ მგრძნობელობას, რომელსაც შეუძლია განსაზღვროს, თუ როდის არის ადამიანები ინფექციის გავრცელების ალბათობით, რითაც ამცირებს საჭირო გამოვლენის ლიმიტს PCR-ის ნიშნულიდან ორი რიგით მასშტაბით.ეს სწრაფი ტესტები ახლა უნდა იყოს შემუშავებული და დამტკიცებული სახლის გამოყენებისთვის, რათა მივაღწიოთ SARS-CoV-2-ის ჭეშმარიტი სათემო მეთვალყურეობის პროგრამის მიღწევას.
ამჟამად, არ არსებობს FDA გზა, რომ შეაფასოს და დაამტკიცოს ტესტი მკურნალობის გეგმაში გამოსაყენებლად და არა როგორც ერთი ტესტი, და არ არსებობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პოტენციალი, რომ შემცირდეს საზოგადოებაში გადაცემა.მარეგულირებელი სააგენტოები კვლავ ფოკუსირებულია მხოლოდ კლინიკურ დიაგნოსტიკურ ტესტებზე, მაგრამ თუ მათი დანიშნულება არის ვირუსის საზოგადოებაში გავრცელების შემცირება, ახალი ინდიკატორები შეიძლება გამოყენებულ იქნას შეფასების ტესტებზე ეპიდემიოლოგიური ჩარჩოს საფუძველზე.ამ დამტკიცების მიდგომით, კომპრომისები სიხშირეს, გამოვლენის ლიმიტსა და შემობრუნების დროს შორის შეიძლება იყოს მოსალოდნელი და სათანადოდ შეფასება.1-3
Covid-19-ის დასამარცხებლად, ჩვენ გვჯერა, რომ FDA, CDC, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი და სხვა სააგენტოები უნდა წაახალისონ ტესტების სტრუქტურირებული შეფასება დაგეგმილი ტესტის პროგრამების კონტექსტში, რათა გაირკვეს, თუ რომელი ტესტის პროგრამას შეუძლია უზრუნველყოს Covid-ის საუკეთესო ფილტრი.იაფი, მარტივი და სწრაფი ტესტების ხშირად გამოყენებამ შეიძლება მიაღწიოს ამ მიზანს, მაშინაც კი, თუ მათი ანალიტიკური მგრძნობელობა გაცილებით დაბალია, ვიდრე საორიენტაციო ტესტები.1 ასეთი სქემა ასევე დაგვეხმარება Covid-ის განვითარების თავიდან აცილებაში.
ბოსტონის ჰარვარდის ჩენჩენის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სკოლა (MJM);და კოლორადოს ბოულდერის უნივერსიტეტი (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E და ა.შ. COVID-19 მეთვალყურეობისთვის, ტესტის მგრძნობელობა მეორე ადგილზეა მხოლოდ სიხშირისა და შემობრუნების დროის შემდეგ.2020 წლის 8 სექტემბერი (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).წინასწარ დაბეჭდვა.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.შეაფასეთ SARS-CoV-2 სკრინინგის სტრატეგია, რათა შესაძლებელი გახდეს საუნივერსიტეტო კამპუსების უსაფრთხო გახსნა შეერთებულ შტატებში.JAMA Cyber Open 2020;3 (7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.COVID-19-ზე რუტინული ტესტირების სიხშირე მაღალი რისკის გარემოში სამუშაო ადგილზე აფეთქებების შესამცირებლად.2020 წლის 9 სექტემბერი (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).წინასწარ დაბეჭდვა.
4. He X, Lau EHY, Wu P და ა.შ. ვირუსის გამოდევნის დროის დინამიკა და COVID-19 გადაცემის სიმძლავრე.Nat Med 2020;26:672-675.
5. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრები.CDC-ის განახლებული სატელეფონო ბრიფინგის ჩანაწერი COVID-19-ზე.2020 წლის 25 ივნისი (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
ადამიანის ინფექციის ტრაექტორია (ლურჯი ხაზი) ნაჩვენებია სხვადასხვა ანალიტიკური მგრძნობელობის მქონე ორი სათვალთვალო პროგრამის (წრეების) კონტექსტში.დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობის ანალიზები ხშირად ტარდება, ხოლო მაღალი ანალიტიკური მგრძნობელობის ანალიზები იშვიათია.ორივე ტესტის სქემას შეუძლია აღმოაჩინოს ინფექცია (ნარინჯისფერი წრე), მაგრამ მიუხედავად მისი დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობისა, მხოლოდ მაღალი სიხშირის ტესტს შეუძლია მისი აღმოჩენა გამრავლების ფანჯარაში (ჩრდილში), რაც მას უფრო ეფექტურ ფილტრის მოწყობილობად აქცევს.პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) გამოვლენის ფანჯარა (მწვანე) ინფექციამდე ძალიან მოკლეა, ხოლო შესაბამისი ფანჯარა (იისფერი), რომელიც შეიძლება PCR-ით გამოვლინდეს ინფექციის შემდეგ, ძალიან გრძელია.
გამოქვეყნების დრო: მარ-11-2021