პირველმა კლინიკურმა კვლევამ შეერთებულ შტატებში დაადასტურა, რომ Clungene® SARS-CoV-2 ვირუსის IgG/IgM 15-წუთიანმა სწრაფმა ტესტმა ზუსტად დაადგინა COVID-დადებითი პაციენტების 100%-ის ანტისხეულები 13 დღის შემდეგ.
პლიმუთი, პენსილვანიის კონფერენცია, 15 ივნისი, 2021/PRNewswire/-აშშ კლინიკურმა კვლევამ სწრაფი COVID-19 ტესტირებისთვის, რომელიც დამტკიცებულია ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს მიერ, დაადგინა, რომ RT-PCR-ით დადასტურებული Covid-19-უარყოფითი პაციენტების სპეციფიკა იყო 100% (95 % ნდობის ინტერვალი, 88,4%-100,0%);ეს ნიშნავს 100%-იან შეთანხმებას უარყოფით RT-PCR-სა და Clungene®-ის უარყოფით სეროლოგიურ ტესტის შედეგებს შორის.პაციენტებში, რომლებმაც 13 დღის შემდეგ დადებითად გამოსცეს ვირუსი, შეთანხმება Clungene® SARS-CoV-2 ვირუსის IgG/IgM 15-წუთიან სწრაფ ტესტსა და პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) ტესტს შორის იყო 90%-ზე მეტი.შედეგები მიუთითებს, რომ ეს ტესტები შეიძლება იყოს ეფექტური საშუალება ვირუსით ინფიცირებულ ადამიანებში ანტისხეულების არსებობის გამოსავლენად.ცდა ჩაატარა Sharp Healthcare-მა სან დიეგოდან, კალიფორნია და მოიცავდა პაციენტებს სტაციონარულ და ამბულატორიულ დაწესებულებებში.ცდა ჩატარდა მანამ, სანამ ვაქცინა ფართოდ იქნებოდა ხელმისაწვდომი.ორიგინალური რეცენზირებული კვლევის შედეგები გამოქვეყნებულია ჟურნალში LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„ეს შედეგები წარმოუდგენლად გამამხნევებელია, რადგან ისინი აჩვენებენ, რომ CLUNGENE® SARS-COV-2 ვირუსის (COVID-19) IgG/IgM სწრაფი ტესტის ნაკრები ძალიან ეფექტურია ადაპტური იმუნური პასუხის მქონე პირების იდენტიფიცირებისთვის, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ბოლო ან წინა ინფექცია არის აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მოსალოდნელი გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის პოლიტიკის შესაბამისად“, - თქვა დოქტორმა ფადი ჰადადმა, ინფექციური დაავადებების ექსპერტი Sharp Medical Community Group-დან, რომელიც დაეხმარა ამ კვლევის ჩატარებას.”ეს ძალიან მნიშვნელოვანია იმ დროს, როდესაც მილიონობით ადამიანი არ არის ვაქცინირებული და ინფექციის შესაძლებლობა ჯერ კიდევ ძალიან რეალური საკითხია.”
”ჩვენ ძალიან ვამაყობთ ტესტირების შედეგებით,” - თქვა Proven-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა სკოტ უაიზმა.„ეს ტესტი ადასტურებს ისეთი ტესტების სარგებლიანობას, როგორიცაა Clungene® SARS-CoV-2 ვირუსის IgG/IgM 15 წუთიანი სწრაფი ტესტი ჯანდაცვის პროფესიონალების დასახმარებლად.მისი სიმარტივე და გამოყენების სიმარტივე მას დიაგნოსტიკის სასარგებლო ინსტრუმენტად აქცევს. ”
Clungenea SARS-CoV-2 ვირუსის (COVID-19) IgG/IgM სწრაფი ტესტის კომპლექტს შეუძლია შედეგების მიღება 15 წუთში.ეს ტესტი არ საჭიროებს რთულ ლაბორატორიულ აღჭურვილობას მაჩვენებლების დასამუშავებლად.
PROVEN PHARMA-ს შესახებ დაარსებული 2012 წელს, პროვენ ფარმა არის მომსახურების მიმწოდებელი ჯანდაცვისა და სიცოცხლის მეცნიერების ინდუსტრიებში.კომპანია გთავაზობთ გადაწყვეტილებების ფართო სპექტრს, მათ შორის პროფესიონალურ დისტრიბუციას, კლინიკური კვლევების შედარების შესყიდვას, შიდა გაყიდვების გუნდს, მარკეტინგულ მხარდაჭერას, ციფრულ ტრანსფორმაციას და ტექნიკურ კონსულტაციას.მათ აქვთ ორ ათწლეულზე მეტი მდიდარი გამოცდილება ჯანდაცვის სფეროს ბევრ სფეროში და აწვდიან მათ გადაწყვეტილებებს.
გაურკვევლობით სავსე ინდუსტრიაში, Proven Pharma უზრუნველყოფს თავის მომხმარებლებს ნდობას.კომპანია დროულად აწვდის ყოველ დროს აღიარებული საუკეთესო პრაქტიკისა და პროცესების გამოყენებით, რათა უზრუნველყოს უსაფრთხოება და შესაბამისობა ყოველ ნაბიჯზე.Proven Pharma მოწოდებულია მუდმივად გააუმჯობესოს მომხმარებლის გამოცდილება, რათა ამ მომხმარებლებმა გააუმჯობესონ პაციენტების ცხოვრება.კომპანიის წარმატება გამომდინარეობს მისი გუნდის პატიოსნების, მთლიანობისა და საიმედოობისგან.
Hangzhou Kelon Biotechnology-ის შესახებ Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. არის ბიოლოგიური მასალებისა და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური პროდუქტების მაღალტექნოლოგიური, წამყვანი მწარმოებელი.კომპანიას აქვს რეპუტაცია გლობალურ ბაზარზე პროფესიონალ დისტრიბუტორებთან და პარტნიორებთან დივერსიფიცირებული სერვისებითა და უმაღლესი მოქნილობით.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. დაარსდა 2004 წელს. მას აქვს ყველაზე მოწინავე ISO 13485:2016 სერტიფიცირებული R&D და წარმოების ობიექტები Hangzhou, ჩინეთი, ჩინეთის GMP-ის შესაბამისად, რომელიც მოიცავს 19,000 კვადრატულ მეტრ ფართობს.მისმა პროდუქტებმა მოიპოვეს CE სერთიფიკატები, FSC სერთიფიკატები და აშშ FDA 510(k) დამტკიცება (FDA რეგისტრაციის ნომერი: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 ვირუსის (COVID-19) IgG/IgM სწრაფი ტესტის ნაკრების მიღება შესაძლებელია FDA EUA-ს მითითებების მიხედვით: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია-სამედიცინო მოწყობილობა/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
გამოყენების ინსტრუქციებში (IFU) მითითებული შინაარსის გარდა, ნებისმიერი გამოყენება ან განცხადება მკაცრად აკრძალულია.გთხოვთ ეწვიოთ www.proven.com ან დარეკეთ 1-855-678-7768 დამატებითი ინფორმაციისთვის.
გამოქვეყნების დრო: ივნ-18-2021