სან დიეგო (KGTV) - კომპანიამ სან დიეგოში ახლახან მიიღო გადაუდებელი ავტორიზაცია აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) გაეყიდა თვითშემოწმების პროგრამა COVID-19-ისთვის, რომელსაც შეუძლია სრულად დაბრუნდეს სახლში 10 წუთში.
თავდაპირველად, Quidel Corporation-ის მიერ მოწოდებული QuickVue At-Home COVID-19 ტესტის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, მაგრამ კომპანიის აღმასრულებელმა დირექტორმა დუგლას ბრაიანტმა თქვა, რომ კომპანია მომდევნო რამდენიმე თვეში იქნება.ჩინეთი ეძებს მეორე ავტორიზაციას წამლების ურეცეპტოდ გასაყიდად.
მან ინტერვიუში თქვა: ”თუ ჩვენ შეგვიძლია ჩავატაროთ ხშირი ტესტები სახლში, ჩვენ შეგვიძლია დავიცვათ საზოგადოება და მივცეთ საშუალება ყველას უსაფრთხოდ წავიდეს რესტორნებში და სკოლებში.”
ბაიდენის ადმინისტრაციამ განაცხადა, რომ სრული ტესტირება სახლში, როგორიცაა Quidel, არის დიაგნოსტიკური სფეროს განვითარებადი ნაწილი და ბაიდენის ადმინისტრაციამ განაცხადა, რომ ეს აუცილებელია ცხოვრების ნორმალიზებისთვის.
ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში, მომხმარებლებმა შეძლეს გამოიყენონ ათობით "სახლის შეგროვების ტესტი" და მომხმარებლებს შეუძლიათ მათი წაშლა და ნიმუშების გაგზავნა გარე ლაბორატორიებში დასამუშავებლად.თუმცა, სახლში ჩატარებული სწრაფი ტესტების ტესტები (როგორიცაა ორსულობის ტესტები) ფართოდ არ ყოფილა გამოყენებული.
Quidel-ის ტესტი ბოლო კვირების განმავლობაში FDA-ს მიერ დამტკიცებული მეოთხე ტესტია.სხვა ტესტებს მიეკუთვნება Lucira COVID-19-ის ერთ-ერთი ტესტის ნაკრები, Ellume COVID-19 სახლის ტესტი და BinaxNOW COVID-19 Ag ბარათის სახლის ტესტი.
ვაქცინების შემუშავებასთან შედარებით, ტესტირების განვითარება უფრო ნელია.კრიტიკოსებმა მიუთითეს ტრამპის ადმინისტრაციის დროს გამოყოფილი ფედერალური თანხების ოდენობაზე.გასული წლის აგვისტოს მდგომარეობით, ჯანმრთელობის ეროვნულმა ინსტიტუტმა გამოყო 374 მილიონი აშშ დოლარი ტესტირების კომპანიებზე და დაჰპირდა 9 მილიარდი აშშ დოლარი ვაქცინების მწარმოებლებს.
ტიმ მენინგმა, თეთრი სახლის COVID-ზე რეაგირების ჯგუფის წევრმა, თქვა: ”ქვეყანა ბევრად ჩამორჩება, სადაც ჩვენ გვჭირდება ტესტების ჩატარება, განსაკუთრებით სწრაფი ტესტირება სახლში, რაც ყველას საშუალებას გვაძლევს დავუბრუნდეთ ნორმალურ სამუშაოს, როგორიცაა სკოლაში წასვლა და წასვლა. სკოლაში. ”- თქვა გასულ თვეში.
ბაიდენის ადმინისტრაცია ბევრს მუშაობს წარმოების გასაზრდელად.აშშ-ს მთავრობამ გასულ თვეში გამოაცხადა შეთანხმება 8,5 მილიონი სახლის ტესტის შესყიდვის შესახებ ავსტრალიური კომპანიისგან, Ellume, 231 მილიონ დოლარად.Ellume ტესტი ამჟამად ერთადერთი ტესტია, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას რეცეპტის გარეშე.
აშშ-ს მთავრობამ განაცხადა, რომ მოლაპარაკებებს აწარმოებს ექვს სხვა უსახელო კომპანიასთან ზაფხულის ბოლომდე 61 მილიონი ტესტის ჩასატარებლად.
ბრაიანტმა თქვა, რომ ვერ დაადასტურა, იყო თუ არა კიდი ექვსი ფინალისტიდან ერთ-ერთი, მაგრამ მან თქვა, რომ კომპანია აწარმოებს მოლაპარაკებებს ფედერალურ მთავრობასთან სწრაფი სახლის ტესტის შესაძენად და შეთავაზების მიწოდებაზე.Quidel-მა საჯაროდ არ გამოაცხადა QuickVue ტესტის ფასი.
სწრაფი ტესტების უმეტესობის მსგავსად, Quidel's QuickVue არის ანტიგენის ტესტი, რომელსაც შეუძლია აღმოაჩინოს ვირუსის ზედაპირის მახასიათებლები.
უფრო ნელი პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) ტესტთან შედარებით, რომელიც ოქროს სტანდარტად ითვლება, ანტიგენის ტესტი სიზუსტის ხარჯზე მოდის.PCR ტესტებს შეუძლიათ გააძლიერონ გენეტიკური მასალის მცირე ფრაგმენტები.ამ პროცესს შეუძლია გაზარდოს მგრძნობელობა, მაგრამ მოითხოვს ლაბორატორიებს და ზრდის დროს.
კვიდელმა თქვა, რომ სიმპტომების მქონე ადამიანებში სწრაფი ტესტი ემთხვევა PCR-ის შედეგებს შემთხვევების 96%-ზე მეტს.თუმცა, უსიმპტომო ადამიანებში, კვლევამ აჩვენა, რომ ტესტმა დადებითი შემთხვევები მხოლოდ 41.2% -ში აღმოაჩინა.
ბრაიანტმა თქვა: ”სამედიცინო საზოგადოებამ იცის, რომ სიზუსტე შეიძლება არ იყოს სრულყოფილი, მაგრამ თუ ჩვენ გვაქვს შესაძლებლობა ჩავატაროთ ხშირი ტესტები, მაშინ ასეთი ტესტების სიხშირე შეიძლება გადალახოს სრულყოფილების ნაკლებობა.”
ორშაბათს, FDA-ს ავტორიზაციამ ქუიდელს უფლება მისცა ექიმებს ექიმის დანიშნულების ტესტი მიეწოდებინათ პირველი სიმპტომებიდან ექვსი დღის განმავლობაში.ბრაიანტის თქმით, ავტორიზაცია საშუალებას მისცემს კომპანიას მონაწილეობა მიიღოს მრავალ კლინიკურ კვლევაში, რათა მხარი დაუჭიროს ურეცეპტოდ გაცემული წამლის გამოყენებას, მათ შორის ტესტირებას კომპანიონ ტელეფონის აპლიკაციის გამოყენებით, რათა დაეხმაროს მომხმარებლებს შედეგების ინტერპრეტაციაში.
ამავდროულად, მისი თქმით, ექიმებს შეუძლიათ გამოწერონ გამოკვლევებისთვის „ცარიელი“ რეცეპტები, რათა გამოკვლევებზე შევიდნენ ადამიანები, რომლებსაც სიმპტომები არ აქვთ.
მან თქვა: ”ყოვლისმომცველი რეცეპტის მიხედვით, ექიმებს შეუძლიათ დაუშვან იმ ტესტის გამოყენება, რომელიც მათ მიზანშეწონილად მიაჩნიათ.”
Quidel-მა გაზარდა ამ ტესტების გამომუშავება კარლსბადში მისი ახალი საწარმოო ქარხნის დახმარებით.ამ წლის მეოთხე კვარტალისათვის ისინი გეგმავენ ყოველთვიურად 50 მილიონზე მეტი QuickVue სწრაფი ტესტის ჩატარებას.
გამოქვეყნების დრო: მარ-05-2021